О чем нужно обязательно уведомлять Росздравнадзор

В письме от 12.09.2018 г. № 01и-2222/18 Росздравнадзор напоминает о необходимости предоставления организациями обязательных сведений в целях выборочного контроля качества лекарственных средств.

Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539.

Выборочный контроль производится для того, чтобы подтвердить соответствие отечественных и зарубежных лекарств заявленным в документах требованиям либо при отсутствии нормативной документации.

Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о лекарственных средствах, поступающих в продажу населению, у компаний, которые производят и ввозят лекарства в РФ.

Перечень обязательных сведений, которые должны предоставляться в Росздравнадзор, установлен пунктом 8 Порядка.

Срок предоставления сведений не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру.

Для сбора и обработки сведений в электронном виде Росздравнадзор предоставляет компаниям, которые производят и ввозят лекарства в РФ авторизованный доступ в подсистему "Выборочный контроль" автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

Обратите внимание: если компания не представит или несвоевременно представит обязательные сведения, то это приведет к штрафу. Так, статьей 19.7.8 КоАП РФ установлен штраф:

• на должностных лиц в размере от 10 000 до 15 000 рублей;
• на юридических лиц - в размере от 30 000 до 70 000 рублей.

Ознакомиться с данным Письмом и комментарием к нему, вы можете на сайте журнала «Нормативные акты для бухгалтера».