Нормативные документы по качеству лекарственного препарата
19.09.2018 распечататьРешением от 7 сентября 2018 г. N 151 Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.
Нормативный документ по качеству устанавливает строгие требования к контролю качества лекарственного препарата и содержит:
- титульный лист по форме согласно приложению N 2;
- состав лекарственного препарата;
- спецификация;
- описание методик испытаний;
- описание упаковки;
- маркировка;
- условия хранения;
- срок годности (хранения).
Также утверждено оформление нормативных документов по качеству лекарственных препаратов, которые должны быть:
- по качеству кратким, без повторов и исключать возможность двоякого толкования;
- сокращения слов, наименований, рисунков и схем не допускается;
- в тексте не допускается: применение оборотов разговорной речи; применение для одного и того же понятия различных терминов, близких по смыслу (синонимов), а также иностранных слов и терминов при наличии равнозначных слов и терминов в русском языке; сокращение обозначений единиц измерения, если они употребляются без цифр; замена слов буквенными обозначениями (за исключением таблиц и формул); применение математических знаков без цифр.
Далее в приложении утверждены требования к составлению спецификаций аналитических методик и критериев приемлемости фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, и содержащих их лекарственных препаратов.
Начало действия документа - 12.03.2019
Ознакомиться с данным Решением, вы можете на сайте журнала «Нормативные акты для бухгалтера».
Мгновенный доступ к бухгалтерским новостям в Telegram-канале Бухгалтерия.ru

Лента новостей
Россияне рассказали, где познакомились со своей второй половиной
вчера в 16:58Экономика и общество
В ТПП предложили сократить размер штрафов для бизнеса за навязывание допуслуг
вчера в 16:41Экономика и общество
Передача бонуса покупателю: НДС зависит от условий договора
вчера в 15:49Налоги
Одними только данными бухучета реальность сделки не подтверждается
вчера в 15:25Учет и отчетность
Подпись номинального директора признали действительной
вчера в 14:21Налоги