Нормативные документы по качеству лекарственного препарата

Решением от 7 сентября 2018 г. N 151 Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.

Нормативный документ по качеству устанавливает строгие требования к контролю качества лекарственного препарата и содержит:

• титульный лист по форме согласно приложению N 2;
• состав лекарственного препарата;
• спецификация;
• описание методик испытаний;
• описание упаковки;
• маркировка;
• условия хранения;
• срок годности (хранения).

Также утверждено оформление нормативных документов по качеству лекарственных препаратов, которые должны быть:

• по качеству кратким, без повторов и исключать возможность двоякого толкования;
• сокращения слов, наименований, рисунков и схем не допускается;
• в тексте не допускается: применение оборотов разговорной речи; применение для одного и того же понятия различных терминов, близких по смыслу (синонимов), а также иностранных слов и терминов при наличии равнозначных слов и терминов в русском языке; сокращение обозначений единиц измерения, если они употребляются без цифр; замена слов буквенными обозначениями (за исключением таблиц и формул); применение математических знаков без цифр.

Далее в приложении утверждены требования к составлению спецификаций аналитических методик и критериев приемлемости фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, и содержащих их лекарственных препаратов.

Начало действия документа - 12.03.2019

Ознакомиться с данным Решением, вы можете на сайте журнала «Нормативные акты для бухгалтера».