Регистрация медизделий в эпидемической ситуации

Рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.03.2020

29.05.2020  

Процедура вывода на рынок медицинских изделий, используемых в целях предупреждения распространения инфекционных заболеваний, включая коронавирус COVID-19, стала проще. В результате у производителей и дистрибьюторов костюмов, халатов, наборов одежды, бахил, масок, респираторов и перчаток есть возможность выйти на рынок медицинских изделий в ускоренном порядке.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416. Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 (далее – Постановление № 299) в эти правила внесены изменения. Документ устанавливает особенный порядок регистрации медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний, в том числе коронавируса COVID-19.

Новые правила начали действовать 19.03.2020. 

Какие изделия включены в перечень 

Перечень изделий, в отношении которых введена упрощенная процедура регистрации, приведен в приложении к Постановлению № 299. Они относятся к классу 1 - медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения.

В перечень вошли 36 видов медицинских изделий. Среди них костюмы изолирующие и хирургические, халаты изолирующие и операционные, наборы одежды хирургический и смотровой, маски, бахилы, респираторы и перчатки.

Это позволит в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для предупреждения распространения инфекционных заболеваний, в том числе коронавируса COVID-19.

Важной особенностью, установленной новыми правилами, является то, что регистрация изделия, включенного в перечень, осуществляется однократно в отношении одного наименования и одного производителя (изготовителя).

Как зарегистрировать изделие 

Регистрацию осуществляет Росздравнадзор.

Заявитель представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о регистрации и прилагает следующие документы:

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
  • опись документов.

В течение 5 рабочих дней со дня предоставления заявления и прилагаемых документов Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и выдает заявителю регистрационное удостоверение. 

В чем новшество 

Важной особенностью регистрации медицинских изделий, находящихся в перечне, является то, что регистрационное удостоверение выдается до предоставления в Росздравнадзор доказательств качества, эффективности и безопасности. Это существенно сокращает сроки вывода изделия на рынок.

Документы, подтверждающие качество, эффективность и безопасность изделия, предоставляются в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня его государственной регистрации. По результатам экспертизы Росздравнадзор принимает решение о подтверждении государственной регистрации изделия или об ее отмене.

Кроме того, число аккредитованных лабораторий и центров, проводящих технические и токсикологические испытания изделий из утвержденного перечня, сокращено до одного. Это ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора.

Поделиться


Электронная версия журнала
«НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ ДЛЯ БУХГАЛТЕРА»

Самое популярное издание бухгалтерских нормативных документов с комментариями к ним от экспертов и разработчиков.

Подписаться

Комментарии (0)


Оставить комментарий


Введите код с картинки:

CAPTCHA
Бухгалтерия.ru
Подпишитесь на наши рассылки, чтобы первыми быть в курсе всего нового из мира бухучета, получать эксклюзивные издания и полезные подарки.

Loading...