Особенности маркировки лекарств в 2020 году

Постановление Правительства РФ № 995 от 30.06.2020

05.09.2020  

С 01.07.2020 в России вводится обязательная цифровая маркировка лекарств. Текущими целями обязательной маркировки лекарственных препаратов являются:

  • предоставление гарантии приобретения качественного и легального товара;

  • защита интересов легального бизнеса;

  • обеспечение безопасности потребителей.

Под обязательной цифровой маркировкой понимается нанесение на упаковку лекарственного препарата штрихового или иного кода, а также регистрация этого лекарства в информационной системе мониторинга. Код маркировки – это своего рода цифровой паспорт лекарственного препарата. Такой код уникален, он наносится на каждую упаковку и позволяет проследить путь лекарства от производителя или импортера до покупателя с помощью цифровых технологий прослеживания.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, организации и предприниматели, участвующие в обороте лекарств, начиная с 1 июля текущего года должны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Для этого им необходимо:

  • зарегистрироваться в системе мониторинга;

  • установить программное обеспечение для взаимодействия с ней.

Зарегистрироваться следовало с 01.01.2020 до 29.02.2020 включительно, а после 29.02.2020 - в течение 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность. После регистрации в течение 21 календарного дня следует подготовиться к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направить оператору заявку на прохождение тестирования. Срок для тестирования – два календарных месяца со дня готовности к информационному взаимодействию.

Оборот лекарств без маркировки с 1 июля

Комментируемое постановление Правительства РФ определяет исключение из общего правила об обязательной маркировке лекарственных препаратов с 01.07.2020. Это исключение действует с 1 июля по 31 декабря текущего года.

Какие лекарства временно не маркируются

Действие комментируемого постановления распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, на упаковку которых организация или предприниматель не могут нанести код маркировки и которые:

  • произведены в период с 01.07.2020 до 01.10.2020;

  • ввезены в РФ для внутреннего потребления или реимпорта.

При этом избежать обязательной маркировки нельзя по импортным лекарственным препаратам, произведенным за пределами России до 01.10.2020 и предназначенным для обеспечения лиц после трансплантации органов или тканей, а также для обеспечения лиц, болеющих:

  • гемофилией;

  • муковисцидозом;

  • гипофизарным нанизмом;

  • болезнью Гоше;

  • злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

  • рассеянным склерозом.

Работать с лекарствами без нанесения на них кодов маркировки временно разрешается, если у производителя или импортера нет:

  • оборудования для нанесения кодов маркировки;

  • программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга;

  • готовности к нанесению средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и к передаче данных в систему мониторинга.

В дальнейшем, если в информационной системе появятся данные о серии или партии лекарства, произведенного после 01.10.2020 без нанесения кода маркировки, то Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) обязана будет изъять такие серии или партии лекарственного препарата.

Как работать без маркировки

Комментируемое постановление определяет, что для продажи в России или ввоза в Россию лекарственных препаратов, на которые не получается нанести код маркировки, необходимо получить от Росздравнадзора специальное согласование на обращение такого лекарственного препарата. Это согласование выдается на 45 дней.

Чтобы оформить согласование, держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата необходимо подать заявление через личный кабинет в информационной системе Росздравнадзора. К заявлению необходимо приложить:

  • копию документа на русском языке, подтверждающего право заявителя подавать документы для получения согласования;

  • обоснование невозможности нанесения кода маркировки на упаковку лекарственного препарата, в том числе на таможенном складе;

  • копии договоров на поставку и установку на каждую из указанных в заявлении производственных площадок оборудования для нанесения кодов маркировки;

  • копии договоров на разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга;

  • план мероприятий по внедрению системы мониторинга.

В ответ Росздравнадзор направляет заявителю согласование или отказ в выдаче согласования - в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. После чего в течение одного рабочего дня информация о выданных согласованиях вносится в реестр, размещенный в Интернете на официальном сайте Росздравнадзора. Причем все сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными.

Поделиться


НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ ДЛЯ БУХГАЛТЕРА
Электронная версия популярного журнала

Новые документы с комментариями экспертов. Журнал помогает бухгалтерам разбираться в значениях и смыслах новых документов по учету и налогам.

Подписаться

Нормативные акты для бухгалтера

Комментарии (0)


Оставить комментарий


Введите код с картинки:

CAPTCHA
Бухгалтерия.ru
Подпишитесь на наши рассылки, чтобы первыми быть в курсе всего нового из мира бухучета, получать эксклюзивные издания и полезные подарки.

Loading...