Утверждено положение о лицензировании БКП

Постановлением Правительства РФ от 03.10.2018 № 1184 утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БКП).

Положением установлен перечень документов для получения лицензии:

• заявление и сведения, указанные соответственно в части 1 и пункте 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";
• копии документов на владение помещением, в котором будет размещено производство БКП;
• копии документов, на право собственности технических средств, оборудования и технической документации;
• копии регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ;
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работников, а также сведения об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов.

Также Положением предусмотрена ответственность за нарушение лицензионных требований, а именно, в пункте 6 Положения указано, что за грубое нарушение лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а», «б», «г» - «и» пункта 5 Положения установлена административная ответственность. Согласно пункту 4 статьи 14.4 КоАП РФ это:

• для ИП штраф в размере от 4000 до 8000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• для должностных лиц штраф в размере от 5000 до 10 000 рублей;
• для юридических лиц штраф от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Ознакомиться с данным Постановлением и комментарием к нему, вы можете на сайте журнала «Нормативные акты для бухгалтера».