Производство лекарств: уточнены требования к лицензированию

Постановлением Правительства РФ от 20 июня 2018 г. N 702 установлены дополнительные лицензионные требования для производителей лекарств, содержащих этиловый спирт.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору РФ.

Для получения лицензии соискателю нужно подать заявление, копии учредительных документов организации и копии документов, установленных требований.

Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами, утвержден Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686.

Дополнениями же внесено то, что основное технологическое оборудование должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема субстанции, техническими средствами фиксации и передачи информации в ЕГАИС.

Ознакомиться с данным Постановлением и комментарием к нему, вы можете на сайте журнала «Нормативные акты для бухгалтера».