Уточнен порядок обращения лекарственных средств

Федеральным законом от 04.06.2018 г. № 140-ФЗ внесены изменения в Закон об обращении лекарственных средств.

Поправки касаются государственной регистрации лекарственных препаратов. Уточнены требования к документам, предоставляемым при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов. Также разъяснена процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.

Упрощена процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации.

Уточняются основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Кроме того, поправки Федерального закона от 04.06.2018 г. № 140-ФЗ не разрешают осуществлять государственную регистрацию одного лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.

Начало действия документа - 15.06.2018г.

Ознакомиться с данным Законом и комментарием к нему, вы можете на сайте журнала «Нормативные акты для бухгалтера».